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广东欧格斯科技有限公司停产整改 一周前召回50台医用器械
发布日期:2021-05-13 11:15   来源:未知   阅读:

  经济日报-中国经济网北京7月15日讯(记者朱国旺 杨奇奇)7月10日,广东药监局责令广东欧格斯科技有限公司停产整改。

  据广东药监局表示,在对广东欧格斯科技有限公司进行飞行检查时发现,企业质量管理体系存在严重缺陷,不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定。

  根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知》等相关法规文件的规定,广东药监局责令广东欧格斯科技有限公司立即针对发现的问题停产整改。

  7月2日,广东欧格斯科技有限公司曾主动召回50台医用超声雾化器,召回级别为三级。据广东药监局发布的该公司医疗器械召回事件报告表显示,此次召回的产品是由于运输条件和环境湿度不满足产品运输、存储条件,导致产品配件发生形变,超声振荡频率偏差指标不合格。

  据企查查,广东欧格斯科技有限公司因违反《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》等相关规定,广州市白云区市场监督管理局曾没未经注册的的第二类医疗器械制氧机(型号:OZ-1L-01TJO)1台,并处以罚款68000元。

  据悉,广东欧格斯科技有限公司的经营范围为电子、通信与自动控制技术研究、开发;其他家用电力器具制造;许可类医疗器械经营;卫生材料及医药用品制造等。

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